医疗卫生机构仪器设备管理办法(医疗设备管理制度)
医疗卫生机构仪器设备管理办法(医疗设备管理制度)
1、第一章 总则第一条 为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。第二条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。
医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。
制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度，并组织实施；组织制定仪器设备年度购置计划和中、长期装备规划；对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。
定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。定期检查：（1）每班专人清点记录，开机检查保持性能良好呈备用状态。（2）护士长每周检查一次。
新购设备验收出库后，由医院设备管理员负责组织安装、调试、试用，并做好试用验收记录和归档工作。设备在保修期内发生质量问题，有设备管理员联系保修、索赔或退货等有关事宜。
《大型医用设备配置与使用管理办法》中对大型医用设备的分类管理主要采取了功能和临床需求并重的原则，其中包括高、中、低风险设备，并对各类设备实行不同的管理措施。高风险设备包括活体血液分离机、心脏起搏器等；中风险设备包括CT、MRI等；低风险设备包括床位、手推车等。
1、第七条 医疗机构配置大型医用设备，必须经市卫生局审核同意并取得批准证书；应用大型医用设备必须取得大型医用设备应用质量合格证（以下简称《质量合格证）；大型医用设备操作人员必须取得大型医用设备上岗人员技术合格证（以下简称技术合格证）。
2、《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、采购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。
3、第一章 总则第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
4、卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。第十六条条申请材料及主要内容新增大型医用设备申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；可行性论证报告、需求分析。
5、法律依据：《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》第十四条 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
一）自2022年5月1日起，本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应向我局医疗器械生产监督管理处提出书面说明材料，我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。
第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
工作制度化、标准化，器械房保持清洁整齐有序，间隔合理。各种专科器械分类放置于各专科器械柜内。利用标签及颜色标记，加强目视管理和警示标语。采用玻璃柜门设计，高透明度储存。一切物品固定放置，做到划线定位标记明确，用后归还原处。每周做好器械的保管、保养登记工作。
保障维护管理：规定了医疗器械的保障维护管理应重点进行检测和预防性维护，以及医疗器械故障的紧急替代流程等内容。
五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。第十一条 二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
设备特性 设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需总分里扣除2分。
